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真实世界研究受试者隐私信息脱敏操作规范（2025版）

一、适用范围与术语界定

真实世界研究的数据来源跨越电子病历、医保理赔、登记数据库、可穿戴设备等多类系统，脱敏的对象与技术路径因数据载体而异——本规范的核心价值在于为不同数据场景提供统一的判定基准与差异化操作规程，而非笼统要求保护隐私。

1.1适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内开展的、以人类受试者为对象的真实世界研究（RWS）项目中，涉及受试者隐私信息的采集、存储、处理、传输、共享与发布全生命周期的脱敏操作。

适用项目类型包括但不限于：

回顾性电子病历数据挖掘研究

前瞻性真实世界观察性研究（含队列研究、登记研究）

医疗机构与医保数据联合分析

多中心真实世界数据汇聚研究

基于真实世界数据的上市后药物安全性主动监测

涉及医学影像、组学数据的RWS子研究

本规范不适用于已获伦理豁免的完全去标识化公开数据集的二次利用，但须经过本规范第六章的重新识别风险评估确认后方可豁免。

1.2核心术语

PHI（ProtectedHealthInformation，受保护健康信息）：与特定自然人健康状况相关联的任何信息，含直接标识符、间接标识符与临床敏感信息三层。

直接标识符：单独即可唯一识别特定自然人的信息项。依据HIPAASafeHarbor规则及《中华人民共和国个人信息保护法》第28条，共18类（详见第三章表3-1）。

准标