GBT 42080.3-2024 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA 标准立项发展报告.docxVIP

分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examinationprocessesforfrozentissue—Part3:IsolatedDNA

摘要

随着分子生物学技术在临床诊断中的广泛应用，冷冻组织样本的DNA分离质量对下游分子检测结果的准确性和可靠性具有决定性影响。检验前过程作为整个检验流程的首要环节，其规范化程度直接关系到样本质量的均一性和检测结果的可比性。本标准GB/T42080.3-2024《分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA》规定了冷冻组织样本在分离DNA过程中涉及的检验前环节的技术要求，包括样本采集、运输、保存、处理及DNA分离等关键步骤的规范操作。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口管理，于2024年发布，2025年4月1日正式实施。本标准的制定填补了我国在冷冻组织DNA分离检验前过程标准化领域的空白，为分子体外诊断检验全流程质量保证提供了重要技术支撑，对促进我国分子诊断行业规范化发展、提升临床检验质量具有重要意义