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药物生殖毒性研究技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

本指导原则用于规范创新药物在临床试验申请前及上市申请前应完成的生殖毒性研究的内容、时机、设计与评价方法，解决三个核心问题：何时做（研究开展的阶段节点）、做什么（需要覆盖的生殖毒性终点）、怎么做（试验设计与结果评价的技术要求）。

适用范围：

?化学药物新药、生物制品（含治疗性蛋白、抗体类药物）、中药新药的生殖毒性研究；

?已上市药品因处方工艺变更、适应症人群变化（如新增育龄人群适应症）需补充的生殖毒性研究。

不适用于预防性疫苗、细胞与基因治疗产品的生殖毒性研究，此类产品应结合个案与监管机构沟通。

1.2制定依据

?ICHS5(R3)《人用药物生殖毒性检测》及问答文件；

?《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》；

?《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）；

?OECD414（发育毒性）、OECD416（两代生殖毒性）等相关试验准则。

1.3基本原则

1.支持特定临床试验阶段（如纳入妊娠期妇女、延长给药周期）的生殖毒性研究，必须在相应试验启动前完成并提交评价结论。

2.所有GLP注册申报研究必须在通过GLP认证/检查的机构实施；探索性、方法学建立研究可在非GLP条件下进行，但申报资料中必须明确标注非GLP性质及理由。