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药品生产质量管理与操作规程手册（执行版）

第一章总则

第一节药品生产质量管理的基本原则

第二节药品生产质量管理的组织架构

第三节药品生产质量管理的职责分工

第四节荷药生产质量管理的法规依据

第五节药品生产质量管理的文件控制

第六节药品生产质量管理的记录管理

第二章生产准备与设施设备管理

第一节生产环境与设施的设置要求

第二节生产设备的维护与校准

第三节生产用物料和包装材料的管理

第四节生产用仪器和设备的使用规范

第五节生产环境的清洁与消毒

第六节生产过程中的异常情况处理

第三章生产过程管理

第一节生产工艺的确认与验证

第二节生产步骤的执行与监控

第三节药品生产中的质量控制点

第四节生产过程中的变更管理

第五节生产记录的填写与保存

第六节生产过程中的不良事件报告

第四章化学药品生产管理

第一节化学原料药的生产管理

第二节化学药品的合成与纯化过程

第三节化学药品的包装与标签管理

第四节化学药品的稳定性与储存要求

第五节化学药品的中间产品的控制

第六节化学药品的成品放行标准

第五章中药饮片与制剂生产管理

第一节中药饮片的采集与炮制规范

第二节中药制剂的配制与制备过程

第三节中药制剂的包装与标签管理