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2025年医疗器械经营培训试题(附答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心文件不包括（）

A.医疗器械经营质量手册

B.医疗器械不良事件监测管理制度

C.医疗器械采购验收操作规程

D.医疗器械储存养护作业指导书

2.医疗器械经营企业采购第二类医疗器械时，应当索取的证明文件不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证复印件

B.医疗器械生产企业的营业执照副本复印件

C.医疗器械产品技术要求复印件

D.医疗器械经营许可证复印件

3.医疗器械经营企业储存医疗器械时，以下做法不符合规定的是（）

A.对有温度要求的医疗器械设置专用库房

B.将不同批号的同类医疗器械分开存放

C.在库医疗器械应当定期检查、养护

D.允许在库医疗器械与非医疗器械混放

4.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购货单位提供的文件不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证复印件

B.医疗器械产品合格证明文件

C.医疗器械说明书

D.医疗器械广告批准文件

5.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测管理制度，其内容不包括（）

A.不良事件报告流程