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随机化临床试验及随机化的SAS实现-中国临床试验与研究网

从科学的观点来看，临床试验中有足够样本含量的随机化、对照、盲法临床试验是最理想的研究设计。不采用随机化和盲法设计，当临床医生对某种疗法偏爱或厌恶时，会有意无意地影响试验效应的判定，甚至剔除某些对象或改变对象处理安排，给试验带来偏倚，难以保证结果的可靠性。目前临床试验中最多采用的是多中心、随机、对照、平行、双盲试验。随机化保证了研究对象有相同的机会进入处理组或对照组，但并不是所有的随机化方案都是等效的。有些研究人员自称的随机方案其实并不是真正的随机，不能有效地控制偏倚。一些时有报道使用的交替分配、表格号码（奇或偶）或出生日期等分配方法，貌似随机，可能并未真正随机。这些方法会潜在影响分配决定，因为负责分配病人的调研人员可能会事先知道下一个处理是什么，从而决定病人是否进入研究或根据自己对处理的偏好来分配病人；另外，这样的分配有时还会和病人自身的某些规律暗合，因而这些都不是真正的随机方案。洗牌、抛硬币等方法尽管是随机的，但不能检查或重复。使用随机数字表、随机排列表是很好的方法，因为表中的数字是经过随机产生后定下来的，因此可以重复，但较为麻烦，对于样本量较大的临床试验，也很费时。在目前计算机应用非常普及的情况下，用统计软件中的随机化功能，事先给出种子数，进行随机化，既简单，又可重复，符合随机化要求，应予提倡。本文介绍用SAS系统实现临