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隐形眼镜医疗器械质量管理制度

第一章总则

第一条为加强隐形眼镜及护理用液（以下简称隐形眼镜类产品）经营全流程质量管理，保障消费者用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《角膜接触镜经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规及规范性文件要求，结合本机构经营实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本机构所有隐形眼镜类产品的采购、验收、贮存、销售、售后、不良事件监测、人员管理等全生命周期质量管控活动，所有涉及隐形眼镜类产品经营的部门、岗位人员必须严格遵守本制度要求。

第三条本机构经营的隐形眼镜类产品属于第三类医疗器械，监管类别编码为16-06-02（角膜接触镜）、16-06-03（角膜接触镜护理产品），所有经营活动必须符合第三类医疗器械经营许可资质核准的经营范围、经营地址要求，严禁超范围、跨地址经营。

第二章质量管理组织与人员职责

第四条设立独立的质量管理部门，配备至少2名具备隐形眼镜类产品质量管理经验的专职质量管理人员，其中至少1名具有医学、眼视光学等相关专业大专以上学历，且具备中级以上专业技术职称，质量管理人员不得兼任采购、销售等业务岗位。

第五条质量管理部门职责：

（一）组织制定、修订本机构隐形眼镜类产品质量管理制度及操作流程，每年度至少开展1次制度执行情况内审，形成内审报告，针对不符合项制定整改措施并跟踪落地