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生物医药临床试验与数据管理手册（执行版）

第1章临床试验总体原则与管理规范

1.1临床试验基本概念与分类

1.2临床试验伦理与合规要求

1.3临床试验机构与人员管理

1.4临床试验数据采集与记录

1.5临床试验数据录入与管理系统

第2章临床试验方案与受试者管理

2.1临床试验方案设计与审批

2.2受试者筛选与知情同意

2.3受试者入组与随访管理

2.4受试者数据记录与管理

2.5受试者隐私与数据保护

第3章临床试验数据采集与管理

3.1数据采集工具与系统

3.2数据录入与审核流程

3.3数据质量控制与核查

3.4数据存储与备份策略

3.5数据安全与保密措施

第4章临床试验统计分析与报告

4.1统计方法与分析设计

4.2数据分析与结果解读

4.3统计报告撰写规范

4.4统计结果的呈现与发布

4.5统计报告的审核与复核

第5章临床试验监测与稽查

5.1临床试验监测机制

5.2监测内容与频率

5.3监测记录与报告

5.4监测结果的评估与处理

5.5监测与稽查的执行与反馈

第6章临床试验不良事件管理

6.1不良事件的定义与报告

6.2不良事件的收集与记录

6.3不良事件的评估与处理

6.4