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2025年医疗器械法律法规试题卷及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.医疗器械临床试验申请时，临床试验方案应当经哪个机构审查同意后方可实施？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.医疗器械审评审批中心

C.临床试验机构伦理委员会

D.医疗器械生产企业的技术负责人

3.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，下列哪项属于禁止性规定？

A.经临床验证，有效率达95%

B.由知名专家推荐使用

C.无副作用，适合所有人群

D.符合国家标准，质量可靠

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前多久提出延续注册申请？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

5.医疗器械生产企业在产品上市后应当开展不良事件监测，以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.使用者因医疗器械质量问题导致皮肤过敏

B.医疗器械使用过程中出现轻微操作不便

C.医疗器械因意外原