药物制剂设计处方前研究与处方.pptxVIP

药物制剂设计：处方前研究与处方处方前研究·理化性质·辅料选择·处方设计药物制剂2026年10月

课程导览01认知与定位处方前研究在制剂开发中的位置与任务02关键性质研究溶解度、晶型、稳定性等核心性质及测定03处方设计逻辑从性质数据到处方组成与辅料选择04案例与总结典型品种全流程串联与要点归纳

认知与定位先看清药物，再谈做剂型明确处方前研究做什么、为什么做01

处方前研究是制剂开发起点先认识药物，再设计剂型1候选化合物筛选2处方前研究3剂型选择4处方与工艺确定5中试放大药物发现与制剂设计之间不可跳过的桥梁环节处方前研究在处方设计之前，系统考察药物的理化性质、稳定性与生物学性质核心价值：为剂型选择和处方组成提供数据依据，降低后期返工风险定位：药物发现与制剂设计之间不可跳过的桥梁环节

处方前研究承担四项任务摸清理化性质溶解度、pKa、油水分配系数、晶型、粒度评估稳定性化学降解途径与物理变化倾向判断辅料相容性药物与候选辅料共存时的稳定程度预判体内行为溶解与吸收的难易程度

跳过研究直接套方风险高性质不清，处方难稳三类常见误区3项误区一照搬同类品种处方，忽视晶型与粒度差异误区二只测含量不测稳定性，放大后才暴露降解问题误区三辅料只按功能挑选，不考察相容性三类常见误区3项误区一照搬同类品种处方，忽视晶型与粒度差异误区二只测含量不测稳定性，放大后才暴露降解问题误区三辅料只按功能挑选，不考察相容性