(2026年)《药品管理法》培训考核考试试题库及答案指导.docxVIP

(2026年)《药品管理法》培训考核考试试题库及答案指导

单项选择题

1.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品范畴的是（）

A.中药饮片B.医疗机构配制的制剂C.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质D.保健食品

正确答案：D

答案指导：2026年版药品管理法明确药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴，其监管依据《保健食品注册与备案管理办法》等法规。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人B.企业负责人C.生产负责人D.质量管理部门负责人

正确答案：A

答案指导：2026年版药品管理法进一步强化MAH的质量主体责任，明确药品上市放行需经质量受权人签字，确保药品质量符合法定要求。

3.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.十倍以上三十倍以下B.十五倍以上五十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下

正确答案：B

答案指导