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2026年医疗器械行业技术专家的考核题目参考

一、单选题（每题2分，共20题）

1.题：根据《医疗器械监督管理条例》（2023版），以下哪类医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.理疗仪

C.助听器

D.骨髓移植植入物

2.题：以下哪种技术不属于3D打印医疗器械的主要应用领域？

A.定制化植入物

B.生物相容性材料测试

C.医疗器械原型制造

D.组织工程支架开发

3.题：中国医疗器械注册人制度中，“注册人”与“生产企业”的主要区别在于？

A.注册人负责产品上市后监管

B.生产企业必须具备生产资质

C.注册人无需直接生产

D.两者承担同等法律责任

4.题：欧盟MDR（医疗器械法规）中，哪种风险等级的医疗器械需要提交临床前研究数据？

A.I类

B.IIa类

C.III类

D.IV类

5.题：以下哪种材料不适合用于长期植入式医疗器械？

A.钛合金

B.聚己内酯（PCL）

C.聚丙烯酸酯

D.高密度聚乙烯

6.题：医疗器械软件的ISO13485认证中，以下哪个环节不属于软件生命周期评审范围？

A.需求分析

B.设计评审

C.生产过程控制

D.用户培训

7.题：中国高值医用耗材集中带量采购政策中，以下哪种耗材不适用？

A.人工关节

B.心脏支架

C.医用X射线影像设备