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智能穿戴医疗设备需求书（2026版）

第一章总则

一、编制依据

1.本需求书编制严格遵循现行行业法规与国家标准，具体包含《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗器械监督管理条例》国务院令第752号、《全国医疗卫生机构医疗设备配置管理指导原则（2023版）》、GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求、GB/T39480-2020可穿戴医疗设备通用技术要求、GB/T4208-2017外壳防护等级（IP代码）、YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验要求。

2.本需求书所有指标均基于国