药品召回管理制度.docx

药品召回管理制度

一、第一章总则

1.1第一条目的与依据

药品召回是药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）控制已上市药品质量安全风险的最后防线。若召回启动迟缓或执行不彻底，问题药品将继续流向患者，轻则引发药害事件与舆情危机，重则造成人身伤害并触发《药品管理法》第一百三十五条的行政处罚乃至刑事责任。为规范本公司药品召回的评估、决策、执行与追溯全流程，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品召回管理办法》（国家市场监督管理总局令第52号，2022年）及《药品经营质量管理规范》（GSP），结合本公司实际，制定本制度。

1.2第二条适用范围

本制度适