药物临床试验数据管理规范与实施方案.docx

药物临床试验数据管理规范与实施方案

药物临床试验数据管理规范与实施方案

一、数据管理规范体系构建 _Rpt0\h1

（一）数据管理规范制定原则 _Rpt1\h1

（二）数据管理规范内容要素 _Rpt2\h1

二、临床试验数据标准实施要求 _Rpt3\h1

（一）数据标准制定依据 _Rpt4\h1

（二）数据标准实施流程 _Rpt5\h2

三、数据采集与质量控制策略 _Rpt6\h3

（一）电子数据采集系统（EDC）应用 _Rpt7\h3

（二）数据质量控制指标体系 _Rpt8\h3

四、数据核查与稽查技术方法 _Rpt9\h4

（一）数据核查工具应用 _Rpt10\h4