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精神药品经营质量管理手册

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一、总则 4

二、质量管理体系 6

三、组织机构与岗位职责 9

四、人员管理 11

五、培训与健康管理 15

六、设施设备管理 18

七、经营范围与资质管理 21

八、采购管理 24

九、供货单位审核 27

十、收货与验收管理 29

十一、储存与养护管理 32

十二、出库复核管理 35

十三、运输与交接管理 37

十四、销售与客户管理 40

十五、票据与记录管理 43

十六、计算机系统管理 46

十七、追溯与信息报告管理 48

十八、精神药品安全管理 52

十九、风险管理与质量控制 54

二十、质量投诉与不良反应管理 57

二十一、退货管理 61

二十二、质量事故与偏差处理 64

二十三、内部审核与持续改进 67

总则

目的界定

本手册旨在规范精神药品经营管理的全流程管控机制，明确精神药品从采购、储存、销售到流通各环节的卫生与技术要求，保障精神药品的安全存储、有效使用及合理流转，确保经营主体在保障药品质量安全的前提下，有效履行社会责任，防范经营风险，维护公众用药安全。

适用范围

本手册适用于所有依法取得精神药品经营资质的单位，涵盖药品经营企业、仓储机构及相关配套服务主体，不涵盖精神药品的研发、生产、流通配