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2026医疗器械自查报告(精选5篇)

1三级甲等综合医院医疗器械使用环节自查报告

1.1自查工作概况

本次自查主体为XX市第一人民医院（三级甲等综合），自查周期为2026年第一季度，自查时间为2026年1月10日至1月25日。医院成立由分管副院长任组长，医学工程科、医务科、护理部、感染管理科、审计科为成员的自查工作组，制定《2026年第一季度医疗器械使用质量自查实施方案》，明确8项自查核心内容：进货查验管理、溯源管理、储存养护、使用操作、不良事件监测、医疗器械唯一标识（UDI）实施、高值耗材带量采购执行、设备检定校准。自查范围覆盖全院32个临床科室、8个医技科室、医学工程科中心库房、消毒供应中心，共查阅各类记录12400余份，抽查设备326台/套，抽查耗材1872批次。

截至2026年3月末，医院在用医疗器械共12大类3689个品种，其中植入类217种、高值耗材142种、体外诊断试剂689种、设备类2641台/套；2026年第一季度高值耗材带量采购中选产品使用占比：冠脉支架98.2%、骨科创伤类92.5%、人工晶体89.7%，整体符合政策要求。

1.2自查发现主要问题

1.2.1进货查验与溯源环节

抽查1200份植入类医疗器械进货查验记录，16份存在供应商授权书未及时更新问题，涉及3家供应商的5类骨科耗材，占抽查比例1.33%；抽查850份高值耗材溯源记录，24份存在UDI