药物警戒与风险管理报告.docx

药物警戒与风险管理报告

药物警戒与风险管理报告

一、药物警戒体系构建 _Rpt0\h1

（一）组织架构设计 _Rpt1\h1

（二）职责分工标准 _Rpt2\h1

二、风险评估方法学 _Rpt3\h1

（一）风险识别技术 _Rpt4\h2

（二）风险分级标准 _Rpt5\h2

三、监测系统运行机制 _Rpt6\h2

（一）数据采集规范 _Rpt7\h2

（二）反馈机制设计 _Rpt8\h3

四、风险控制策略制定 _Rpt9\h3

（一）上市前控制 _Rpt10\h3

（二）上市后控制 _Rpt11\h4

五、患者风险沟通体系 _Rpt12\h4

（一）风险告知内容 _