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无源医疗器械不良事件主动监测方案中国专家共识（2026版）

一、总则

无源医疗器械不良事件监测的核心矛盾，在于其无源特性（不依赖电能驱动）常掩盖产品缺陷导致的隐匿性伤害——临床端习惯将器械相关伤害归因于患者个体差异或手术操作，被动等待报告将错失风险干预的最佳窗口期。

1.1监测的必要性与目标

据行业测算，我国无源医疗器械在用品种超过15,000种，涵盖骨科植入物、血管介入耗材、输注器具、外科缝合器、医用敷料等高风险品类，年使用量以百亿件计。现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求持有人开展不良事件监测，但据国家药品不良反应监测中心公开数据分析，无源器械不良事件被动报告漏报率估算达85%以上，尤其植入类器械的远期并发症因随访缺失而严重低报。

本共识旨在建立一套可落地、可量化、可追溯的无源医疗器械不良事件主动监测框架，实现以下目标：

建立基于UDI（医疗器械唯一标识）的全生命周期追溯链，实现患者-器械-事件三关联数据采集

将不良事件平均发现时间从被动报告模式的90天以上缩短至30天以内

对III类植入物建立不少于5年的强制随访监测机制

1.2适用范围

本共识适用于以下主体开展无源医疗器械不良事件主动监测工作：

二级及以上医疗机构（重点为开展植入手术、介入诊疗、输注治疗的机构）

医疗器械上市许可持有人（MAH）

省、市级药品不良反应监测机构

受托开展