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(2026年)医疗器械生产质量管理考核试卷

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B。《医疗器械生产质量管理规范》明确规定医疗器械生产企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证有效运行，《医疗器械监督管理条例》是上位法规，侧重于宏观监管；《医疗器械注册管理办法》主要针对注册环节；《医疗器械经营监督管理办法》针对经营环节，所以选