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多肽药物研发外包服务管理规范.docx

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    多肽药物研发外包服务管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、多肽药物研发外包服务总则 3

    二、外包服务主体资质准入与审核 7

    三、外包服务合规底线与要求 11

    四、研发全流程外包质量管控 15

    五、工艺研发外包过程监督机制 17

    六、数据与信息外包安全管控 22

    七、实验室操作外包安全规范 24

    八、研发成果外包交接与验收 27

    九、外包服务成本与进度管控 30

    十、外包质量风险识别与防控 34

    十一、研发偏差与问题处置流程 38

    十二、外包服务合规评估机制 42

    十三、安全与合规应急管理方案 46

    十四、外包服

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