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2026医疗器械临床试验质量管理规范网络培训考试题目答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会的最低组成人数为（）

A.5人

B.6人

C.7人

D.8人

2.承担第三类医疗器械临床试验的主要研究者，应当具备（）以上相关专业临床工作经验及高级专业技术职称

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

3.对有温湿度特殊储存要求的试验用医疗器械，储存环境温湿度记录的最低频次为（）

A.每日1次

B.每日2次

C.每日3次

D.每周2次

4.研究者获知临床试验中发生导致死亡的严重不良事件，向伦理委员会及申办者报告的最迟时限为（）

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

5.第三类医疗器械临床试验的现场监查频次不得少于（）

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

6.以下伦理审查事项中，可适用快速审查程序的是（）

A.临床试验方案的重大修改

B.严重不良事件的初始审查

C.不影响受试者安全的试验方案微小修改

D.首次开展的临床试验初始审查

7.受试者知情同意书的签署时间应当为（）

A.临床试验相关筛选程序开始前

B.受试者入组当天

C.第一次使用试验用医疗器