车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证方案.docxVIP

方案编号部门〔车间〕

方案编号

部门〔车间〕

题

目

方案起草人

验证人：

起草日期：

年

月

日

审核人

生产部负责人：

审核日期：

年

月

日

审核人

质保部负责人：

审核日期：

年

月

日

批准人

质量受权人：

批准日期：

年

月

日

小组职务姓名

小组职务

姓名

部门

职务

职

责

概述

清洁、消毒验证是用书面证据证明批准的清洁、消毒规程可以证明物料、工器具在外清室经过外表清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照耀40分钟进入干净区，外表微生物限度符合干净区要求。

清洁原理

清洗剂〔水、有机溶剂或外表活性剂〕承受集中或对流的方法到达“脏物”外表；

清洗剂通“脏物”反响；

反响产物承受集中或对流的方法离开设备。

通常清洁方法分为:

手工清洁〔ManualCleaning〕

在线清洁〔CleaningInPlace〕

本公司建针剂车间A级、B级、C级、D级干净区车间药品生产的主要环境，为冻干粉针、水针生产线。物料、工器具进入C级、D级干净区前必需在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照耀30分钟进展消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级干净区。物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时放开。

验证目的

清洁、消毒验证的目的就是证明经过清洁、消毒程序后，物料、工器具外外表的残留物(可见的和不行见的：包括清洗过程中洗涤剂的