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医疗器械不良事件监测规范

一、总则与适用边界

医疗器械不良事件监测是医疗器械注册人/备案人、经营企业、使用单位必须履行的法定义务，未按要求开展将直接触发行政处罚、产品召回责任，相关责任人可能被纳入行业禁入名单。

1.编制依据：本规范严格遵循《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号）要求制定，适用于本单位所有获准注册/备案的医疗器械全生命周期风险监测工作。

2.核心原则：监测工作坚持可疑即报、逢报必核、核处闭环、风险前置原则，报告不良事件无需事先确认事件与产品存在明确因果关系——早