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欧盟医疗器械认证步骤■步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令范围内■医疗器械定义在MDD中（注：也可参考ISO13485:中定义)作了明确要求。有些产品，如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医疗器械，但实际并不在MDD要求范围内。对于我国医疗器械厂家来说，明确地说明产品预期用途是十分关键，这么才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，如用于陪近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于医疗器械。另外，欧盟颁布了全部各类医疗器械通用代码（UMDN