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2026年复用器械合规管理试题及答案

一、单项选择题

1.依据2026年正式实施的《复用医疗器械再处理质量管理规范》，复用医疗器械全生命周期追溯记录的最低保存期限为（）

A.1年

B.3年

C.器械使用寿命结束后1年

D.器械使用寿命结束后3年

答案：D

2.按照新版《软式内镜清洗消毒技术操作规范》，高水平消毒后的软式内镜置于湿度≤30%的低温干燥柜密封存放，有效期最长为（）

A.24小时

B.72小时

C.7天

D.14天

答案：C

3.复用手术器械清洗后残留隐血的合规限值为（）

A.≤0.5μg/cm2

B.≤1μg/cm2

C.≤2μg/cm2

D.不得检出

答案：A

4.下列复用医疗器械中，属于低度风险等级的是（）

A.腹腔镜手术器械

B.口腔科高速手机

C.消化内镜

D.普通病房血压计袖带

答案：D

5.可复用植入物灭菌后追溯信息中，不属于必填项的是（）

A.灭菌批次号

B.植入物生产批号

C.手术患者身份证号

D.清洗操作人员工号

答案：C

6.复用医疗器械首次再处理前，无需核验的文件是（）

A.医疗器械注册证载明的可复用声明

B.生产企业出具的官方再处理说明书

C.供应商销售授权文件

D.器械材质与再处理工艺兼容性证明

答案：C

7.压力蒸汽灭菌常规生物监测的最低频率为（）

A.每锅1次

B.每周1次