某制药厂GMP规范.docx

某制药厂GMP规范

一、总则

(一)目的本规范依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业年度质量提升战略，针对制药厂生产过程管理中存在的工艺执行不规范、物料混淆风险、设备维护滞后、人员操作随意等问题，旨在通过标准化作业流程、强化风险管控、明确责任边界，实现药品生产全流程合规、质量稳定、效率提升、成本优化的核心目标。

1、规范生产操作行为，确保药品生产全过程受控；

2、降低因人为失误导致的质量偏差风险；

3、提升设备利用率，减少非计划停机损失；

4、实现物料精细化管理，降低库存积压与过期损耗。

(二)适用范围本规范覆盖厂区所有药品生产活动，包括但不限于原辅料接收、生产配制