二类医疗器械自查报告(精选2篇).docxVIP

二类医疗器械自查报告(精选2篇)

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及XX市市场监督管理局《关于开展202X年度二类医疗器械经营企业质量安全自查工作的通知》要求，我公司于202X年X月X日至X月X日组织开展了全品类、全流程二类医疗器械经营质量安全专项自查，现将自查情况报告如下：

一、自查工作概况

我公司为一家具备二类、三类医疗器械经营资质的批发兼零售连锁企业，成立于2018年，现有员工32人，其中质量管理人员4人、验收员2人、养护员2人、仓储人员5人、销售人员12人、行政财务人员7人；经营场所面积120㎡，仓库总面积380㎡，其中阴凉库120㎡、常温库240㎡、特殊管理器械专区20㎡，配备温湿度自动监测系统、冷藏设备、防潮、防虫、防鼠等设施设备。公司现有二类医疗器械经营品种127个，涵盖6801基础外科手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6826物理治疗设备、6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品共12个类别，202X年上半年二类器械销售额1286万元，占总销售额的58%。

本次自查成立了以总经理为组长、质量负责人为副组长、