2026新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯解读PPT.pptxVIP

法规解读

国家药监局2025年第107号公告

医疗器械生产质量管理规范

（2026版）解读

从合规达标到体系进化——15章132条全景解读与落地路径

15

章

全文章节结构

132

条

条文总量

2026.11.1

正式施行日期

2025年11月4日发布·2014年第64号公告同时废止

适用于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业

2026新版《医疗器械生产质量管理规范》·2026年11月1日施行

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目录

§全文15章·132条

01

P03—P07

修订背景与变化全景

四条驱动力、五项核心特征、13章到15章的结构之变。

02

P08—P16

总则理念与质量保证

四条主线定调全篇，新增质量保证章九项确保与变更控制。

03

P17—P25

机构人员·厂房设施·设备

三条硬约束、关键岗位任职条件、洁净压差与设备全流程。

04

P26—P35

文件数据·设计开发·采购

四层文件架构、电子记录四项要求、设计三道关口与供应商管理。

05

P36—P45

验证确认·生产管理·质控放行

六大验证对象、工艺与清洁验证、批记录物料平衡与放行五项条件。

06

P46—P58

委托生产·销售售后·落地实施

责任边界与变更互通、七大改进机制、五步落地路线图与自查清单。

CHAPTER章节导览

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