临床试验生物样本采集管理技术指导原则.docx

临床试验生物样本采集管理技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

生物样本是临床试验疗效与安全性评价的物质基础，样本采集环节的偏差——采错管、贴错标、超温运输——会直接导致检测数据不可用，且不可通过后续环节补救。本指导原则旨在为药物临床试验、医疗器械临床试验及研究者发起的研究（IIT）中血液、尿液、组织、体液等生物样本的采集、处理、储存、运输全流程提供可执行的技术规范。

适用范围：

?在本机构药物临床试验机构备案专业科室开展的I期~IV期临床试验；

?涉及生物样本采集的BE试验、PK/PD研究、生物标志物研究；

?研究者发起的研究（IIT）中涉及样本采集的部分可参照执行