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医药研发与生产流程手册（执行版）

1.第一章总则

1.1制度框架与适用范围

1.2研发与生产的管理原则

1.3质量管理体系建设

1.4安全与环保要求

2.第二章研发流程管理

2.1研发立项与可行性研究

2.2项目规划与设计

2.3试验设计与数据收集

2.4临床试验与评估

2.5产品注册与申报

3.第三章生产流程管理

3.1生产前准备与物料管理

3.2生产工艺设计与验证

3.3生产过程控制与监控

3.4工艺验证与确认

3.5生产批次管理与记录

4.第四章质量控制与检验

4.1产品质量控制体系

4.2检验方法与标准

4.3检验过程与记录

4.4不符合项的处理与改进

4.5质量追溯与审计

5.第五章仓储与物流管理

5.1仓储设施与环境要求

5.2物料存储与发放管理

5.3物流运输与配送规范

5.4仓储记录与追溯

5.5仓储安全与防火措施

6.第六章人员与培训

6.1人员资质与职责

6.2培训体系与内容

6.3培训计划与考核

6.4人员健康管理

6.5人员行为规范

7.第七章信息化与数据管理

7.1系统架构与功能模块

7.2数据采集与处理

7.3数据