某制药公司技术标准细则.docx

某制药公司技术标准细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关标准及企业年度质量提升战略，针对本制药公司生产过程中存在的工艺参数控制不严、原辅料批次管理混乱、成品检验记录不规范等核心问题，制定本细则以规范技术操作行为，强化过程质量控制，降低产品安全风险，提升生产效率。具体目标包括规范工艺参数执行、统一检验操作标准、明确设备维护要求、优化物料追溯路径。

1、规范生产过程工艺参数执行与监控；

2、统一原辅料、成品检验操作与记录标准；

3、建立设备预防性维护与故障响应机制；

4、完善物料追溯与召回管理流程。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、