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仿制药一致性评价技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

本指导原则用于指导药品生产企业、药品研发机构及药物临床试验机构开展已上市仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）工作，确保参比制剂选择、药学评价、BE试验、申报资料撰写等各环节符合国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求，使评价结果可被审评机构采纳，避免企业因研究方案缺陷导致发补甚至不予通过。

适用范围：

?化学药品口服固体制剂（片剂、胶囊剂）仿制药；

?化学药品注射剂仿制药（参照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》执行，本原则相关章节通用）；

?其他剂型可参照本原则执行，涉及生物等效性试验的