药用辅料（柠檬酸钠）ICH Q3D (R2) 元素杂质风险评估报告.docxVIP

柠檬酸钠ICHQ3D(R2)

元素杂质风险评估报告

评估对象：柠檬酸钠

文件编号：TH/RF-PG-168

评估日期：2026年10月17日

评估依据：ICHQ3D(R2,2022Step4)、ICHQ9质量风险管理、《中华人民共和国药典》元素杂质通则；

生产工艺：

微生物发酵法（糖质原料发酵→提取精制→中和反应→除杂→结晶→离心→干燥→筛分→包装）；

接触材质：不锈钢反应釜、输送管道、离心机、振动筛；包装内膜为PE材质；

评估人：**审核人：**批准人：**

1评估目的

本评估依据ICHQ3D(R2)质量风险管理原则，识别柠檬酸钠中辅料中潜在元素杂质来源，分析各元素杂质的预期暴露水平，对比ICHQ3D规定的PDE（每日允许暴露量）判定风险等级，确定对应的控制策略，保证该辅料引入制剂后，元素杂质总暴露不超过法规限值。评估流程：风险识别→风险分析（杂质来源、原料本底、设备浸出）→风险评价（与30%PDE阈值对比）→控制策略建立→持续监控与再评估。

2评估元素清单及分类

本辅料为矿物伴生原料+酸性体系接触不锈钢设备，重点评估Class1、Class2A元素；Class2B无刻意添加，默认低风险；Class3根据制剂给药途径选择性评估。

Class1（所有给药途径强制评估）：As、Cd、Hg、Pb