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2026年苏州药厂面试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品注册管理办法适用于______。

3.药品生产过程中，GMP要求的关键控制点包括______、______和______。

4.药品质量控制的基本原则是______、______和______。

5.药品不良反应监测报告的时限要求是______。

6.药品生产过程中，环境监测的主要指标包括______、______和______。

7.药品批生产记录（BMR）应包括______、______和______。

8.药品稳定性考察的主要指标包括______、______和______。

9.药品生产过程中，变更控制应遵循______、______和______。

10.药品生产过程中，验证的主要目的是______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP要求药品生产企业的关键设备必须经过验证。（）

2.药品生产过程中，所有操作人员必须经过培训并持证上岗。（）

3.药品批生产记录（BMR）不需要保存至药品使用期满后一定年限。（）

4.药品稳定性考察只需要在药品生产后进行一次。（）

5.药品生产过程中，所有变更都必须经过评估和批准。（）

6.药