连续生产控制程序.docxVIP

第PAGE页

连续生产控制程序

文件编号

QP-24

版本号

A/0

生效日期

页码

第1页共页

1.目的

对连续生产过程进行控制，确保连续生产条件下产品质量稳定，批次划分清晰，物料管理和设备运行受控。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械连续生产（同一产品在不中断情况下进行多批次生产）的过程控制管理。

3.职责

生产部门：负责连续生产计划编制、实施和记录

质量管理部门：负责质量监督、批次管理和清洁验证

技术部门：负责工艺参数确定和验证

设备管理部门：负责设备维护和故障处理

4.工作程序

1.连续生产策划：编制《连续生产计划》和《连续生产批次划分方案》，明确批次划分原则。

2.可行性评审：组织评审填写《连续生产可行性评审记录》，评审产品特性、工艺稳定性、设备能力和清洁验证状态。

3.物料管理：物料发放填写《物料发放记录》，物料投放填写《物料投放记录表》，按批次管理记录物料批号。

4.设备确认：每班次前填写《设备运行前确认表》，确认设备状态正常。

5.环境监测：定期监测填写《生产环境监测记录》。

6.过程控制：填写《连续生产过程参数记录表》记录关键工艺参数。中间产品检验填写《中间产品检验记录》。

7.批次管理：每批次使用唯一批号，填写《批次生产记录》，记录生产范围、物料批号和检验结果。

8.设备维修：故障维修填写《设备维修记录》，