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2026中国生物制药MAH制度全面实施对行业格局重塑影响.docx

2026中国生物制药MAH制度全面实施对行业格局重塑影响.docx

    2026中国生物制药MAH制度全面实施对行业格局重塑影响

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、MAH制度2026年全面实施的宏观背景与核心变革 5

    1.1制度演进脉络与2026全面实施里程碑 5

    1.2全面实施的核心内涵：B证（商业化批件）收紧与A/C证（生产/研发）责任强化 9

    1.3与ICH指导原则及国际MAH制度的对标与差异 11

    二、药品上市许可持有人主体责任体系的重构 13

    2.1全生命周期质量管理体系（QMS）的强制升级 13

    2.2药物警戒（PV）与不良反应监测的主体责任落实 17

    三、CXO产业链（C

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