GBT 44585.1-2024 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 标准立项发展报告.docxVIP

风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ApplicationofRiskManagementforMedicalDevicesConnectingtoIT-Networks—Part1:Safety,EffectivenessandSecurityintheImplementationandUseofConnectedMedicalDevicesorConnectedHealthSoftware

摘要

随着医疗健康行业数字化转型的加速推进，联网医疗器械和健康软件在临床诊疗、远程医疗和健康管理中的应用日益广泛。然而，IT网络接入为医疗器械带来了新的安全风险，包括网络安全漏洞、数据泄露、设备功能异常等，这些问题直接关系到患者安全和医疗服务质量。GB/T44585.1-2024《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》正是在此背景下立项制定。该标准针对联网医疗器械及健康软件在实施和使用全生命周期中的安全、有效性和网络安全问题，提出了系统化的风险管理框架和要求。本标准修改采用国际标准IEC