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中药生物样本定量分析方法验证指导原则（试行）

一、总则

1.1目的与适用范围

生物样本基质（血浆、血清、尿液、组织匀浆等）中的中药成分及其代谢物浓度，是中药药代动力学、毒代动力学、药效物质基础研究和中药新药注册申报的核心数据来源。生物样本基质成分复杂、内源性干扰多、待测物浓度低（常为ng/mL级），分析方法的可靠性直接决定研究结论的可信度。本指导原则规定中药生物样本定量分析方法验证的技术要求、验证项目、可接受标准和验证报告撰写规范，适用于中药新药临床前药代动力学研究、临床药代动力学与生物等效性研究、含中药复方制剂的毒代动力学研究及相关科研工作中建立的全部定量分析方法。

本指导原则参照《中