公司药品经营质量管理规范GSP-文件体系部门及岗位质量职责.docx

…公司药品经营质量管理规范GSP文体体系

部

门

及

岗

位

职

责

文件编号：QSM/QD2016

起草人：

审核人：

批准人：

受控状态：受控

2016年3月1日发布2016年3月1日实施

文件名称

质量领导小组质量管理职责

页数

1

文件编号

QMS/QD-001-2016

版本号

1

起草人：刘……

审核人：李……

批准人：王……

日期：2016年1月4日

日期：2016年1月10日

执行日期：2016年1月16日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：建立质量领导小组质量管理职责。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、范围：适用于质量领导小组。

四、责任：质量领导小组。

五、内容：

1、组织并建立监督企业实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。

2、组织实施《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、组织并监督实施企业质量方针。

4、组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。

5、负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。并保证质量管理工作人员行使职能。

6、负责企业质量管理制度的检查、考核和GSP实施情况进行检查。

7、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

8、确定企业质量管理奖惩