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食品药品监管实务手册（执行版）

1.第一章基本制度与职责

1.1监管体系架构

1.2监管人员职责与权限

1.3监管工作流程与规范

1.4监管数据管理与信息共享

1.5监管文书与档案管理

2.第二章药品监管实务

2.1药品注册与审批流程

2.2药品生产监管

2.3药品流通与销售监管

2.4药品使用与临床监管

2.5药品不良反应监测与报告

3.第三章食品监管实务

3.1食品生产与加工监管

3.2食品流通与销售监管

3.3食品安全检测与标准

3.4食品卫生监督管理

3.5食品安全突发事件应对

4.第四章医疗器械监管实务

4.1医疗器械注册与审批

4.2医疗器械生产与销售监管

4.3医疗器械使用与维修监管

4.4医疗器械不良事件监测

4.5医疗器械质量追溯与召回

5.第五章化妆品监管实务

5.1化妆品注册与审批

5.2化妆品生产与销售监管

5.3化妆品使用与安全监管

5.4化妆品不良反应监测

5.5化妆品安全标准与检测

6.第六章药品与医疗器械监管技术