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培训课件·2026医疗器械基础知识及日常监管培训课件提纲分类识别·合规查验·检查实操·风险处置汇报时间：2026年

课程导览课程导览四个章节，掌握医疗器械日常监管的基本功01分类识别器械分类与鉴别基本功02合规查验经营使用环节合规要点03检查实操日常监督检查全流程04风险处置风险监测与不良事件处置

01分类识别先分清类别，再谈怎么管

分类管理·底层逻辑风险程度决定管理类别国家对医疗器械按风险程度实行分类管理，这是基层监管最该先记住的一句话。第一类风险程度：低常规管理即可保证安全有效第二类风险程度：中度需要严格控制管理第三类风险程度：较高必须采取特别措施严控判断风险高低，不简单看产品叫什么名字，而是综合判定预期目的结构特征使用形式使用状态是否接触人体监管遵循的原则风险管理全程管控科学监管社会共治医疗器械基础知识及日常监管培训04/26

现场判类方法四个维度教你快速判类现场快速判类，按四个维度递进排查。接触部位风险递增完整皮肤黏膜、破损创口体内组织血液循环和中枢神经使用时长风险递增瞬时、短期使用长期植入留存侵入程度风险递增无创外用腔道接触手术植入功能属性风险递增基础护理诊断监测生命支持和器官置换四维综合，即可对大部分产品作出初步判断。医疗器械基础知识及日常监管培训05/26

分类记忆典型产品这样对号入座Ⅰ基础耗材只接触完整皮肤，无创无侵入医用棉签普通纱布压舌