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医疗设备检定档案管理审核细则

一、总则

医疗设备的检定档案是证明设备量值溯源有效、保障诊疗结果可靠的法定证据，档案管理一旦失控，轻则导致计量执法处罚，重则使依托该设备的诊断结论全部失效并引发医疗纠纷。本细则适用于本院（三级综合医院，编制床位800张）全部列入《实施强制管理的计量器具目录》的医用强制检定设备、非强制检定但在质量控制体系中需要周期校准的设备，以及其检定/校准证书从接收、归档、使用到销毁的全生命周期管理。审计、卫健、市场监管部门检查时，本细则规定的档案完整率、可追溯时长是核心考核指标，因此档案审核不合格的设备一律停用，不设例外。

本细则由医学工程部（计量管理归口部门）起草，经院质量与安全管理委员会审议通过后执行，每年12月结合年度内审发现修订一次，修订后10个工作日内完成全员宣贯并留存签到记录。

1.1编制依据

?《中华人民共和国计量法》及其实施细则

?《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

?《医疗器械监督管理条例》（国务院令）

?JJF1356《重点管理计量器具检定规程编写规则》相关技术要求

?WS/T相关卫生行业标准中关于医学装备管理的要求

?本院《医学装备管理制度》《医疗质量管理办法实施细则》

1.2适用范围与职责划分

部门

职责

考核指标

医学工程部

检定计划编制、送检/申请现场检定、证书接收与归档、档案审核、到期预警

档案完