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医疗器械人因工程验证协议

一、定义与解释

（一）定义

本协议中，下列术语具有如下含义：人因工程验证是指为评估医疗器械与使用者交互的有效性、效率及安全性，通过系统性方法收集并分析使用者与设备交互过程中的数据，以识别设计缺陷和改进机会的过程。验证对象是指甲方委托乙方进行人因工程验证的特定医疗设备，其具体型号、规格及软硬件版本以本协议附件载明为准。使用环境是指该医疗器械预期投入使用的真实或模拟环境，包括但不限于医院病房、门诊诊室、急救场所、家庭护理环境及基层医疗卫生机构，具体场景依据产品预期用途确定。目标用户是指该医疗器械预期使用人群，包括专业医护人员、患者、家庭护理人员及其他非专业人士，其年龄分布