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呼吸系统药物研发合规管理手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、研发合规组织架构 6

三、人员资质与履职要求 9

四、项目立项合规管理 11

五、临床前研究合规管控 13

六、临床试验合规管理 16

七、研发数据合规管理 19

八、研发样品合规管理 22

九、知识产权合规管理 24

十、供应商合规管理 26

十一、研发安全环保合规 29

十二、研发质量体系合规 31

十三、研发变更合规管理 33

十四、研发偏差合规管理 36

十五、上市注册合规管理 38

十六、上市后研究合规管理 41

十七、研发风险合规管理 44

十八、附则 47

总则

目的与定位

本总则作为呼吸系统药物研发合规管理手册的核心基础章节，旨在系统界定呼吸系统药物研发全流程中合规管理的核心原则、适用范围及目标导向，为研发活动各环节提供统一的合规行为基准，确保研发过程始终围绕风险防范、责任界定、权益保障等核心维度展开，引导研发主体在合规框架内开展技术探索与成果产出，维护研发过程中的合法性与公信力，保障所研发产品符合健康用药规范要求，降低因合规偏差引发的法律风险、知识产权纠纷及市场受限等潜在危害。

管理适用范围

本总则的适用范围覆盖呼吸系统药物从研发立项、靶点筛选、候选药物筛选、初步安全性验证、结构优化、中试