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二零二五年临床试验项目管理协议

鉴于申办者（以下简称“甲方”）计划开展一项名为“[在此处插入临床试验全称]”（注册号：[在此处插入注册号，如有]）的临床试验（以下简称“该试验”），该试验方案已获得[在此处插入伦理委员会名称]的批准（批准文号：[在此处插入伦理批准号]），并在[在此处插入试验地点国家/地区]进行；

鉴于甲方需要研究者在[在此处插入试验地点]负责该试验的实施，并希望与研究者（以下简称“乙方”）就该试验的项目管理活动达成一致；

根据相关法律法规及《药物临床试验质量管理规范》（GCP），甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守：

第一条定义

1.1除非本协议另有明确定义，否则本协议中使用的术语应具有其在相关法律法规及GCP中的含义。

1.2本协议所称“项目管理”是指围绕该试验的实施，在项目计划制定、资源协调、进度监控、沟通协调、风险管理、文件管理等方面开展的活动。

第二条项目管理范围与职责

2.1乙方职责

2.1.1乙方作为该试验的负责人，确保试验方案、GCP及相关法规要求得到全面遵守和执行。

2.1.2乙方指定一名合格的临床试验研究者作为主要研究者，并确保其具备执行该试验所需的能力和资源。

2.1.3乙方负责根据甲方提供的试验方案和指导，协助制定该试验的年度实施计划，并定期（至少每[在此处插入频率