骨水泥填充器套件(螺旋式)研究资料.docx

骨水泥填充器套件（螺旋式）

研究资料

（一）产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

L1概述

本公司设计研发的骨水泥填充器套件（螺旋式）是由螺旋推进器、连接导管、小漏斗组成。产品是人体椎节骨折后，实施经皮椎体成形手术（或经皮椎体后凸成形术）时的一套用于经皮至椎节开孔后填注骨水泥的微创手术器械。其特点是操作面小、注射骨水泥均匀，量可控制;本件手术工具设计精巧、操作简便;材质轻巧，同时也缩短了手术时间，减少患者出血，减轻医生的疲劳。本产品是椎体扩张球囊手术器械的必用器械，主要是填注骨水泥使用。

1.2采用标准

GB15810-2001一次性使用无菌注射器

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则

GB/T12672-2009丙烯睛-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂

GB16331-1996食品包装材料用尼龙6树脂卫生标准

GB16332-19