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医疗器械考试试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填在题干后的括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列属于医疗器械法定定义范畴的是（）

A.用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症的化学物质

B.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等物品，包括所需要的计算机软件

C.以涂擦、喷洒等方式施用于人体表面，以清洁、美化、修饰为目的的日用化学工业产品

D.用于预防、治疗、诊断人的疾病，规定有用法用量和功能主治的生物制品

2.按照医疗器械风险程度分