制药厂人员更衣办法.docx

制药厂人员更衣办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业安全生产经营战略，针对本厂药品生产过程中人员更衣管理存在的混用、污染、流程不清等问题，制定本办法。旨在规范人员更衣行为，防止交叉污染，保障药品生产环境符合卫生标准，提升产品质量安全水平。

1、明确更衣区域、流程及要求，确保人员进入洁净区前完成有效更衣；

2、区分洁净区与非洁净区更衣规范，降低微生物传播风险；

3、建立更衣监督检查机制，落实岗位责任，确保制度执行到位。

(二)适用范围：本办法适用于本厂所有药品生产人员（含正式工、实习生）、质量检验人员及进入洁净区的参观人员。外包维修人员、洁净区外访人员按需临时更衣。洁净区