临床试验统计分析计划技术指导原则.docx

临床试验统计分析计划技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

统计分析计划（StatisticalAnalysisPlan，SAP）是把统计学设计转化为可审核、可执行分析代码的桥梁文件。撰写本指导原则的目的在于解决当前SAP常见的三类问题：与方案和统计章节脱节、分析集和缺失值处理规则模糊导致事后争议、表格框架不完整导致揭盲后反复补充分析引发多重性风险。

本原则适用于以支持药品/器械注册为目的的确证性临床试验（II期、III期）SAP的撰写与审核；IV期、研究者发起的研究（IIT）可参照执行。真实世界研究因设计类型差异较大，不在本原则范围内。

1.2与其他文件的关系

SA